Sommario:

1. Introduzione.
2. Cosa si intende per studi clinici decentralizzati o Dct?
3. Uno sguardo oltre i confini europei: la regolamentazione dei Dct negli Stati Uniti.
4. La regolamentazione degli studi clinici decentralizzati nell’Ue e l’esempio della Danimarca.
5. “Il percorso ad ostacoli” della regolamentazione dei Dct in Italia.
6. Legislatore nazionale vs innovazione tecnologica.

Abstract:

Very often the Legislator “struggles” to adapt to changes resulting from technological innovation. This approach is also evident in the regulation of new technological solutions to be used in the conduct of clinical trials. This paper therefore analyzes in a comparative perspective the regulation of decentralized clinical trials in the United States and the European Union and then focuses on the national scenario where critical regulatory issues that hinder the promotion of decentralized clinical trials are highlighted and analyzed with the intention of seeking and proposing solutions that would allow their implementation in Italy.

Molto spesso il legislatore “fatica” ad adattarsi ai cambiamenti derivanti dall’innovazione tecnologica. Questo approccio è evidente anche nella regolamentazione delle nuove soluzioni tecnologiche da utilizzare nella conduzione delle sperimentazioni cliniche. Il presente lavoro analizza quindi in una prospettiva comparativa la regolamentazione delle sperimentazioni cliniche decentrate negli Stati Uniti e nell’Unione Europea, per poi concentrarsi sullo scenario nazionale, dove vengono evidenziate e analizzate le criticità normative che ostacolano la promozione delle sperimentazioni cliniche decentrate, con l’intento di ricercare e proporre soluzioni che ne consentano l’implementazione in Italia.